Gas farmaceutici PHARGALIS™
PHARGALIS™ è la gamma di gas di grado farmaceutico di Air Liquide.
I gas PHARGALIS™ sono progettati in conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e soddisfano anche i requisiti delle tre principali farmacopee: USP-NF, Ph. Eur. e JP.
- La gamma PHARGALIS™ garantisce alte prestazioni e il rispetto degli standard legali del settore farmaceutico.
- I nostri gas sono tracciabili e vengono consegnati con certificati di analisi e di conformità.
Gas di qualità farmaceutica PHARGALIS™: garanzia di qualità e tranquillità
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ConformitàI prodotti PHARGALIS™ soddisfano i requisiti delle tre farmacopee più importanti (USP-NF, Ph. Eur. e JP) per quanto riguarda le specifiche definite e i metodi analitici. I nostri gas sono tracciabili e vengono consegnati con certificati di analisi e di conformità. Inoltre, sono prodotti e forniti in conformità con le buone pratiche di produzione e distribuzione (GMP e GDP) per gli eccipienti (la combinazione delle linee guida IPEC-PQG GMP e GDP e lo standard EXCiPACT™ per gli eccipienti farmaceutici*). |
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ComfortIn Air Liquide, tutto viene fatto per alleggerire il peso della garanzia di qualità. Fornendo i certificati di analisi e di conformità, aiutiamo i nostri clienti a ridurre i costi analitici e a risparmiare tempo nelle fasi di ricezione delle materie prime, migliorando l'efficienza dei processi di gestione del rischio. La certificazione EXCiPACT™ porta valore attraverso il risparmio dei costi, riducendo il vostro onere di audit senza sacrificare la qualità*. *Applica solo ai paesi certificati EXCiPACT*. |
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AffidabilitàComprendiamo l'importanza dei gas nei vostri processi e l'impatto che hanno sulla qualità e la conformità della vostra produzione. Ecco perché l'efficienza logistica è di fondamentale importanza per Air Liquide. Con soluzioni di monitoraggio a distanza, fornitura automatica in base al livello di consumo e gestione rigorosa delle fonti e delle riserve di prodotto, i nostri clienti possono contare su una fornitura di gas affidabile, basata sulle vaste reti di produzione e distribuzione di Air Liquide. |
La nostra gamma
Progettati e destinati alla produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API) e medicinali, i nostri gas sono tracciabili e vengono consegnati con certificati di analisi e conformità. I prodotti PHARGALIS™ sono progettati in conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per gli eccipienti e soddisfano anche i requisiti delle tre principali farmacopee: USP-NF, Ph. Eur. e JP.
Una vasta gamma di applicazioni
I gas PHARGALIS™ sono utilizzati in tutte le fasi dei processi di produzione farmaceutica: inertizzazione, liofilizzazione, controllo della temperatura, macinazione criogenica, biobanking, fermentazione e applicazioni medicinali.
Soprattutto, le nostre soluzioni aiutano a preservare la qualità dei principi attivi e dei medicinali, permettendovi di eliminare più facilmente l'ossidazione e prevenire la contaminazione microbiologica dei vostri prodotti.
Inertizzazione e copertura
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Inertizzazione con gas di grado farmaceutico PHARGALIS™ 1 : Azoto (N2)
PHARGALIS™ 1 è ampiamente utilizzato in tutte le fasi di inertizzazione nei processi di produzione e imballaggio.
Soprattutto, le nostre soluzioni aiutano a preservare la qualità delle medicine e dei principi attivi, permettendo ai nostri clienti di prevenire più facilmente l'ossidazione ed evitare la contaminazione microbiologica dei loro prodotti.
- Inertizzazione con il gas di grado farmaceutico PHARGALIS™ 6 : Argon (Ar)
In certi processi, l'azoto non è abbastanza efficace per creare un'atmosfera protettiva per gli intermedi o i prodotti finali.
Per i prodotti farmaceutici molto sensibili e fragili, PHARGALIS™ 6 è la soluzione giusta, poiché le molecole di argon più pesanti forniscono una migliore risposta all'inertizzazione dei processi di produzione e di imballaggio, nonché alle esigenze di copertura dei serbatoi.
Bio-fabbricazione e bio-produzione
- Respirazione degli organismi viventi con il gas di qualità farmaceutica PHARGALIS™ 3: Ossigeno (O2)
L'industria biofarmaceutica produce farmaci complessi utilizzando organismi viventi (cellule, batteri, lieviti, ecc.).
Questi organismi sono coltivati in bioreattori e poi stressati per produrre la molecola terapeutica desiderata.
Tali processi richiedono che l'organismo vivente rimanga vivo e sano per diversi giorni nello stesso bioreattore, e l'ossigeno è importante per la respirazione degli organismi.
L'ossigeno è solitamente fornito da un flusso di aria compressa, che è tipicamente guidato da PHARGALIS™ 3.
- Condizioni ottimali con il gas di grado farmaceutico PHARGALIS™ 2: diossido di carbonio (CO2)
Il diossido di carbonio è anche molto importante nei processi di bioproduzione su piccola e grande scala, nelle incubatrici e nei bioreattori, dove aiuta a creare condizioni ottimali per lo sviluppo dei microrganismi.
Regolazione del pH con gas di grado farmaceutico PHARGALIS™ 2: diossido di carbonio (CO2)
I medicinali liquidi sono prodotti in lotti prima di essere confezionati in fiale, ampolle, siringhe pre-riempite, sacchetti o bottiglie.
Il pH dei lotti è un parametro chiave che deve essere regolato e il diossido di carbonio, come acido debole, è la risposta perfetta a questa necessità.
Liofilizzazione con il gas di grado farmaceutico PHARGALIS™ 1 : Azoto (N2)
L'azoto può anche essere usato per rimuovere l'eccesso di CO2 rilasciato dai microrganismi che possono influenzare la produttività dei processi di bio-produzione.
Nei processi di liofilizzazione, PHARGALIS™ 1 viene utilizzato all'interno della camera per controllare la fase di vuoto.
eBook in evidenza
Il ruolo dei gas industriali nei processi farmaceutici
Come il trattamento delle acque reflue o l'affrontare le sfide ecologiche, la protezione e la sicurezza dell'ambiente dei farmaci fa parte delle sfide affrontate dai produttori farmaceutici. Una delle chiavi di questa protezione sta nell'uso di gas di grado farmaceutico.
Qualità e conformità
CERTIFICATO EXCiPACT™
- Air Liquide, prima azienda di gas industriali ad ottenere la certificazione EXCiPACT™
Air Liquide Italia è la prima azienda ad ottenere la certificazione EXCiPACT™ per la produzione e la distribuzione di gas di grado farmaceutico in Spagna. Assegnata da AENOR, un organismo indipendente, questa certificazione garantisce la conformità dei produttori e dei distributori di eccipienti farmaceutici con le norme di Buona Fabbricazione (GMP) e Buona Distribuzione (GDP) e con gli standard delle principali farmacopee e garantisce una catena di approvvigionamento farmaceutico sicura, affidabile e trasparente.
Progettati tenendo conto delle buone pratiche di produzione e distribuzione (linee guida IPEC-PQG GMP e GMP), i prodotti PHARGALIS™ soddisfano i requisiti delle tre principali farmacopee: USP-NF, Ph. Eur. e JP per quanto riguarda le specifiche definite e i metodi analitici.
La certificazione EXCiPACT™ porta valore attraverso il risparmio dei costi, riducendo l'onere dell'audit senza sacrificare la qualità.
- Documentazione di qualità
Concepiti e progettati per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API), eccipienti e farmaci medicinali, i nostri gas PHARGALIS™ sono tracciabili e vengono forniti con certificati di conformità e analisi.
Modalità di fornitura
Una vasta gamma di modalità di fornitura
I prodotti PHARGALIS™ sono disponibili in bombola, in blocco o in forma liquida a seconda delle vostre esigenze. Qualunque sia il vostro consumo, vi forniamo i nostri gas nella migliore modalità di consegna, garantendo qualità, consistenza e facilità d'uso.
Comprendiamo l'importanza dei gas nei vostri processi e l'impatto che hanno sulla qualità e la conformità della vostra produzione. Ecco perché l'efficienza logistica è di fondamentale importanza per Air Liquide.
Con soluzioni di monitoraggio a distanza, fornitura automatica in base al livello di consumo e gestione rigorosa delle fonti e delle riserve di prodotto, i nostri clienti possono contare su una fornitura di gas affidabile, basata sulle vaste reti di produzione e distribuzione di Air Liquide.
Documentazione di sicurezza
Scopri le schede di sicurezza (SDS)
Trova il documento di riferimento PHARGALIS™ gas di cui hai bisogno nel nostro database delle schede di sicurezza.