PHARGALIS™ 1 - Azoto (N2) di grado farmaceutico
L’Azoto di grado farmaceutico PHARGALIS™ è il gas più utilizzato nella produzione dei farmaci. Aiuta a preservare la qualità delle materie prime, dei principi attivi e dei prodotti finiti. Viene impiegato anche nei processi di liofilizzazione, deossigenazione dei liquidi, formulazione di polveri e crioconservazione. Con l’Azoto PHARGALIS™ 1 hai la sicurezza della qualità del gas dalla sua produzione al suo utilizzo.
- Conforme alle tre principali farmacopee e alle Buone Pratiche di Fabbricazione e Distribuzione (GMP e GDP)
- Tracciabilità e certificato di analisi per ogni lotto
- Certificato EXCiPACT™
Applicazioni
PHARGALIS™ 1 è l’azoto (N2) di Air Liquide per l’industria farmaceutica, idoneo al contatto con i farmaci.
L’Azoto PHARGALIS™ 1 è un gas inerte che si presenta in forma liquida o gassosa; è incolore, inodore e insapore.
Aiuta a preservare la qualità dei farmaci e dei principi attivi riducendo i fenomeni di ossidazione e lo sviluppo microbico nelle fasi di stoccaggio e confezionamento. In queste applicazioni, permette di eseguire un’inertizzazione di qualità. Viene utilizzato anche per evitare il rischio di esplosioni: si parla in questo caso di inertizzazione di sicurezza.
Nei processi di liofilizzazione, il PHARGALIS™ 1 viene utilizzato:
- Per eliminare il vuoto all’interno della camera di liofilizzazione.
- Per contribuire a eliminare la CO2 in eccesso generata dai microrganismi nei processi di bioproduzione.
In forma liquida, l’Azoto PHARGALIS™ 1 viene utilizzato:
- Per il suo potere refrigerante nella macinazione a temperatura controllata e nella macinazione criogenica.
- Nella solidificazione per criocristallizzazione di ingredienti con un elevato punto di fusione.
Specifiche
Qualità e conformità normativa
Le proprietà chimico-fisiche dell’Azoto PHARGALIS™ 1 sono conformi ai requisiti contenuti nelle tre principali farmacopee: Europea, Americana e Giapponese. In queste viene infatti riportato: Azoto N. 1247.
| Azoto N2 | Tecnica di analisi | Specifiche | |
|---|---|---|---|
| Identificazione | GC-TCD | Azoto | |
| Purezza (N2) | GC-TCD | ≥ 99.5 | % |
| Umidità (H2O) | Igrometro elettrolitico | ≤ 67 | ppm v/v |
| Ossigeno (O2) | Cella elettrochimica | ≤ 5 | ppm v/v |
| Monossido di carbonio (CO) | Analizzatore a infrarossi | ≤ 5 | ppm v/v |
| Biossido di carbonio (CO2) | Analizzatore a infrarossi | ≤ 300 | ppm v/v |
| Ossigeno + Argon (O2 + Ar) | Purezza al 100% (GC-TCD) | ≤ 0.5 | % |
Scheda di sicurezza
Scarica il documento di riferimento di PHARGALIS™ 1 (Azoto) per l’industria farmaceutica.
Modalità di fornitura
Air Liquide offre due modalità di fornitura dei gas PHARGALIS™: Forma gassosa (in bombole o in pacchi bombole), sotto forma di gas compresso ad alta pressione, o in forma liquida (con serbatoio criogenico installato presso il luogo di consegna).
Vuoi sapere di più su PHARGALIS™ 1? Compila il nostro modulo di contatto.
Non esitare a contattarci: i nostri esperti ti risponderanno nel più breve tempo possibile.
Per saperne di più
Produzione e conservazione dei farmaci
Proteggi i tuoi prodotti e i tuoi impianti con l'inertizzazione
Controllo della temperatura di una reazione chimica - ALASKATM
Ottimizza il tuo processo di liofilizzazione con il freddo criogenico
Coltura cellulare in atmosfera controllata in incubatori, bioreattori e fermentatori
Unità di identificazione dei gas al punto di ricezione
Atomizzazione degli ingredienti ricchi di grassi mediante criocristallizzazione
Nuove sfide per i gas nella produzione dei farmaci
Fare buon uso dei gas nella Ricerca e Sviluppo e nella produzione biofarmaceutica
Rischi di incendio e di esplosione di gas
Come vengono utilizzati i gas nel confezionamento dei farmaci?
Azoto per uso farmaceutico: caratteristiche e utilizzi
PhargalisTM, la gamma di gas e servizi dedicata all'industria farmaceutica e biofarmaceutica
Domande frequenti
Quali sono i diversi elementi del confezionamento dei farmaci?
A cosa servono i gas ad uso farmaceutico?
Quali sono i principi della liofilizzazione in ambito farmaceutico?
Come si può monitorare la qualità dei gas a uso farmaceutico?
Come funziona l'inertizzazione?
Quali sono i vantaggi di avere un analizzatore di ossigeno su un impianto di inertizzazione?
Quali sono i rischi connessi all'inertizzazione?