PHARGALIS™ 1

Azoto di grado farmaceutico

N2

PHARGALIS™ 1: l'azoto farmaceutico di riferimento per processi ad alta qualità e sicurezza.

Applicazioni :
• Inertizzazione, trasferimento pneumatico dei prodotti e confezionamento, processi criogenici, bioproduzione.
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DESCRIZIONE

PHARGALIS™ 1: Azoto (N₂) di alta qualità per l'industria farmaceutica

PHARGALIS™ 1 è un azoto  di grado farmaceutico di altissima qualità, essenziale per l'industria farmaceutica. Utilizzato come elemento inerte, è cruciale per la protezione dei tuoi prodotti sensibili, quali farmaci o principi attivi, contro l'ossidazione e la contaminazione. Il suo ruolo è di assicurare l'integrità e la sicurezza dei prodotti lungo tutto il loro ciclo di produzione, dal confezionamento delle materie prime al riempimento dei prodotti finiti, controllando la loro esposizione all'aria e mantenendo una temperatura controllata per alcune forme liquide o solide.

Qualità, conformità e tracciabilità PHARGALIS™ 1

L'azoto di grado farmaceutico PHARGALIS™ 1 è concepito nel rispetto:

  • delle tre principali farmacopee (europea, americana e giapponese): Azoto N°1247 e Azoto impoverito di ossigeno N°1685 (Ph.Eu), N°7727-37 9 (USP-NF).
  • nello rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e di Distribuzione (GDP) degli eccipienti e
  • della guida IPEC-PQG in quanto materia prima ad uso farmaceutico.

È certificato EXCIPACT™, dimostrando il nostro controllo della gestione della qualità e la conformità delle nostre attività con le regolamentazioni, le norme e i requisiti dell'industria farmaceutica. Ogni lotto è consegnato con un certificato d'analisi per una tracciabilità completa.

Vantaggi

  • Conformità assicurata
    I gas PHARGALIS™ sono conformi alle farmacopee (EU, US, JP), GDP e GMP eccipienti e vengono consegnati con un certificato d'analisi. Certificata EXCIPACT™, la gamma PHARGALIS™ dimostra un controllo qualità e un rigoroso rispetto delle norme farmaceutiche.
  • Controllo dei costi e audit semplificati
    I nostri CoA e il dossier prodotto facilitano la delega del controllo in fase di ricezione. Riduci i tuoi audit fornitore senza compromettere la qualità grazie alla nostra certificazione EXCIPACT™.
  • Serenità impareggiabile
    PHARGALIS™ 1 è accompagnato dal servizio PHARGALIS™ Smart Quality, una documentazione ricca e strutturata, accessibile 24 ore su 24 tramite un portale online. Controlla facilmente le certificazioni dei tuoi gas farmaceutici e ottimizza la preparazione dei tuoi audit GMP e GDP, con un'informazione sempre aggiornata e centralizzata.

Ridurre l'impronta di carbonio della nostra attività e quella dei nostri clienti

Air Liquide agisce per raggiungere la neutralità carbonica entro il 2050 e si impegna a produrre gas industriali a basso contenuto di carbonio da energia elettrica rinnovabile.
In Italia

  • l'azoto in bombole e pacchi bombole è prodotto e confezionato a partire da energia elettrica rinnovabile,
  • l'azoto liquido ECO ORIGIN™ è prodotto a partire da energia elettrica rinnovabile.

Per saperne di più:

Modalità di fornitura

Proponiamo PHARGALIS™ 1 in diverse forme per rispondere alle tue esigenze di produzione. Possiamo fornirti il gas sotto pressione in bombole di azoto di grado farmaceutico di diverse dimensioni, in pacchi bombole, in forma gassosa così come in forma liquida.
La nostra distribuzione è concepita per garantire la sicurezza e la qualità dei nostri prodotti fino ai tuoi impianti.
Le nostre apparecchiature sono compatibili con i tuoi impianti esistenti e possono essere installate dai nostri esperti tecnici per un utilizzo ottimale.

SPECIFICHE TECNICHE

Codice prodotto I4070
Stato Fisico gassoso
Densità relativa (gas) 0,97 (aria=1)
Densità relativa (liquido 1 & 2) 0,8 (acqua=1) 0,8 (acqua=1)
Peso molecolare 28,01 g/mol
Connessione 5-UNI 11144/2005: W 21,7 x 1/14'' destro - femmina
N° CAS 7727-37-9
Composizione N2 ≥ 99,5 %
Impurezze (vedere tutti i dettagli nella scheda tecnica del prodotto) H2O (5 bar) ≤ 67
O2 ≤ 5
CO ≤ 5
CO2 ≤ 300
Informazioni aggiuntive

Prodotto conforme alle Farmacopee in vigore per l'Azoto (Ph. Eur., Ph-EU Low Oxygen, USP-NF, JP-Ph.)
La somma delle impurezze O2+Ar < 0,5% è garantita dal controllo della purezza N2 > 99,5%.
Prodotto e controllato in conformità alle Good Manufacturing Practice (GMP) per gli Eccipienti Farmaceutici.
(Riferimento: IPEC-PQG - The Joint Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients)


Gas compresso in bombole e pacchi prodotto e condizionato utilizzando elettricità rinnovabile al 100%.


Colore incolore
Odore inodore
SICUREZZA:

Pericoli: asfissia ad alte concentrazioni
Intervallo di infiammabilità: non infiammabile
SDS: Gas compresso
PHARGALIS™ 1
TRASPORTO:
Designazione ufficiale: Gas compressi
N°ONU :1066
Classe ADR :2
Classificazione :1A

Pictogramma ADR:
PHARGALIS™ 1

Perché Air Liquide?

Air Liquide: Il tuo partner di fiducia per il diossido di carbonio farmaceutico di alta qualità. Un'expertise tecnica riconosciuta nell'industria.

  • Soluzioni PHARGALIS™ complete e flessibili
    Tutti le modalità di fornitura disponibili (bombole, forma liquida...), adattate alla tua produzione, ovunque in Italia.
  • Qualità, sicurezza, tracciabilità certificate
    I nostri gas farmaceutici rispettano le norme più severe. Prodotti e tracciati per una sicurezza ottimale dei tuoi prodotti.
  • Esperti al tuo servizio
    Beneficia dei nostri consigli per ottimizzare le tue applicazioni (inertizzazione, confezionamento...).

Contattaci per un preventivo personalizzato. Insieme, troviamo la soluzione PHARGALIS™ 1 ideale per la tua attività.

Scopri di più sull'azoto farmaceutico PHARGALIS™ 1 e l'offerta PHARGALIS™ Smart Quality

Applicazioni chiave dell'azoto farmaceutico

Inertizzazione per la qualità dei prodotti intermedi e finiti:
PHARGALIS™ 1, l'azoto di elevata purezza dedicato al settore farmaceutico per essere messo a contatto con i principi attivi e i farmaci. Conforme alle farmacopee (USP, Ph. Eur.) e alle GMP e GDP, consegnato con un certificato d'analisi per lotto. Certificato EXCiPACT.
L'azoto PHARGALIS™ 1 è un elemento indispensabile per l'inertizzazione dei tuoi prodotti intermedi (reagenti, miscele chimiche, polveri, liquidi) e finiti (eccipienti, farmaci, dispositivi medici). Sensibili all'ossigeno o all'umidità dell'aria, devono essere protetti nelle vasche di stoccaggio, reattori, miscelatori o durante il confezionamento finale. Questo gas inerte permette di ridurre i rischi a livello di degradazione o contaminazione.

Regolazione della pressione in un liofilizzatore:
Nel processo di liofilizzazione, l'azoto PHARGALIS™ 1 è la soluzione appropriata per riempire il vuoto della camera del liofilizzatore. Questa fase finale, che riporta la pressione all'atmosfera, richiede un gas farmaceutico di alta qualità per garantire l'integrità del prodotto liofilizzato e megliorare la conservazione.

Trasferimento pneumatico:
L'azoto PHARGALIS™ 1 è utilizzato anche per il trasferimento pneumatico dei prodotti tra diverse installazioni di produzione. Quando è richiesta una qualità farmaceutica, PHARGALIS™ 1 è la soluzione appropriata per il trasferimento pneumatico di materie e prodotti all'interno delle tue catene di fabbricazione.

Criogenia e criocristallizzazione:
Sotto forma liquida, l'azoto PHARGALIS™ 1 è utilizzato per la sua potenza frigorifera nei processi di macinazione a temperatura controllata e criomacinazione, così come per la solidificazione di ingredienti ad alto punto di fusione tramite criocristallizzazione. È inoltre essenziale per la crioconservazione a lungo termine di prodotti biologici sensibili.

Bioproduzione:
Nei processi di bioproduzione, l'azoto aiuta a eliminare l'eccesso di diossido di carbonio rilasciato dai microrganismi nei bioreattori, permettendo un controllo preciso dell'atmosfera di coltura cellulare e ottimizzando la resa dei prodotti.

L'offerta PHARGALIS™ Smart Quality: un servizio oltre il gas

La nostra offerta PHARGALIS™ Smart Quality comprende i gas PHARGALIS™ (con le specifiche delle farmacopee), consegnati con un certificato d'analisi (CoA) associato al nostro servizio dedicato, PHARGALIS™ Smart Quality, che formalizza e semplifica i tuoi obblighi normativi. Grazie a questo servizio, accedi online, 24 ore su 24, a una documentazione ricca e strutturata, sempre aggiornata e centralizzata. Essa comprende, tra l'altro, un dossier prodotto completo (stato dell'arte del processo, sistema qualità), le nostre dichiarazioni di conformità sulle principali impurità. Ci impegniamo a notificare qualsiasi cambiamento e assicuriamo un monitoraggio normativo costante. L'identificazione dello stabilimento di consegna e il suo back-up sono anch'essi documentati.

La gamma PHARGALIS™ di Air Liquide

Oltre all'azoto PHARGALIS™ 1, la nostra gamma PHARGALIS™ comprende altri gas farmaceutici di alta qualità come il diossido di carbonio (PHARGALIS™ 2) e l'ossigeno (PHARGALIS™ 3), ciascuno con applicazioni specifiche e caratteristiche proprie, tutti concepiti per rispondere alle esigenze più severe dell'industria farmaceutica.
Per comprare azoto di grado farmaceutico PHARGALIS™ 1 in bombola o liquido o comprare qualsiasi altro prodotto della gamma, compila il nostro form per richiedere un preventivo. Il nostro team ti risponderà quanto prima.

Contatta i nostri esperti in azoto farmaceutico PHARGALIS™ 1

Per qualsiasi richiesta o domanda sull'utilizzo dell’ azoto di grado farmaceutico, i nostri esperti sono a tua disposizione. Puoi scaricare la scheda prodotto dettagliata per saperne di più sulle sue caratteristiche e applicazioni, o contattarci per un preventivo personalizzato o una valutazione dei tuoi impianti. Ti proponiamo un servizio completo per garantire la sicurezza e l'efficacia dei tuoi processi, come ad esempio l'identificazione dei gas alla ricezione con la nostra soluzione GIU, o ancora la qualificazione degli impianti con la nostra soluzione Pharma IQ OQ PQ.