Garantisci la conformità alle GMP delle tue apparecchiature e dei tuoi impianti di gas nell’industria farmaceutica
La conformità è un passaggio fondamentale quando si imposta un nuovo processo oppure a seguito di una modifica che ha avuto un forte impatto sul processo già in atto. Air Liquide offre un protocollo standardizzato per la qualifica di qualsiasi nuovo impianto dei suoi gas farmaceutici PHARGALIS™.
- Conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione e Distribuzione (GMP e GDP)
- Installazione e conformità per gli impianti e le apparecchiature
- Sicurezza degli impianti
I vantaggi del protocollo di Conformità degli impianti di gas Air Liquide per uso farmaceutico
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TranquillitàLe nostre procedure, conformi alle buone pratiche di fabbricazione e distribuzione (GMP e GDP), seguono la validazione in quattro step: progettazione, installazione, messa in esercizio e prestazioni. Il nostro processo di certificazione è documentato e convalidato e la nostra gamma di gas farmaceutici PHARGALIS™ garantisce la conformità alle GMP e GDP in ciascuna delle fasi menzionate. |
Qualifica di impianti e apparecchiature che utilizzano gas per uso farmaceutico
2 livelli di servizio per soddisfare tutte le esigenze
- Servizio di conformità standard
- Rapporto finale di validazione
- Azioni correttive in caso di deviazioni rilevate
- Tracciamento dei test a supporto dei moduli di qualifica dell’impianto
- Tracciamento della documentazione dei materiali dell’installazione, a supporto dei moduli di qualifica dell’impianto
- Servizio di conformità Premium
- Servizio standard con elaborazione e validazione, “passaggio dopo passaggio”, dei moduli (QC, QI, QO, QP) in presenza del Cliente.
- Opzioni (su richiesta)
- Valutazione delle esigenze specifiche del Cliente.
Impianti standard che soddisfano i requisiti più esigenti di Air Liquide in termini di sicurezza farmaceutica e alimentare
- Una gamma di apparecchiature e dispositivi dedicati all'industria farmaceutica
- Impianti standardizzati per gas criogenici e gas in pressione, per ogni tipo di utilizzo: industriale, alimentare o farmaceutico.
Conformità dei tuoi impianti per uso farmaceutico con i gas Phargalis™
Phargalis™ è la gamma internazionale Air Liquide di gas dedicati all'industria farmaceutica.
La gamma Phargalis™ può essere presa in considerazione quando Azoto, Ossigeno o Diossido di Carbonio vengono utilizzati a contatto con farmaci o con principi attivi; sono considerati, in base alla normativa Europea, come prodotti ad uso farmaceutico.
Hanno lo status di eccipiente e sono tracciati e consegnati con un certificato di analisi per lotto.
I gas della gamma Phargalis™ sono disponibili in diverse modalità di fornitura: in forma gassosa in bombole e pacchi bombole oppure in forma liquida, e stoccati in serbatoi criogenici.
eBook
Scopri il ruolo chiave dei gas nell'industria farmaceutica
La qualità certificata dei gas è un elemento chiave per la sicurezza e la conformità nell'industria farmaceutica.
In un ambiente normativo sempre più severo, Air Liquide ha definito e progettato una gamma di prodotti che soddisfano i requisiti di qualità, conformità e tracciabilità.
Le nostre soluzioni gas, apparecchiature e servizi
Hai domande sulla conformità degli impianti relativi ai gas farmaceutici?
I nostri esperti ti risponderanno il più presto possibilePer saperne di più
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Domande frequenti
Quali sono i diversi elementi del confezionamento dei farmaci?
A cosa servono i gas ad uso farmaceutico?
Quali sono i principi della liofilizzazione in ambito farmaceutico?
Come si può monitorare la qualità dei gas a uso farmaceutico?
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