Requisiti normativi per l'Azoto per uso farmaceutico

L'Azoto come eccipiente

Nella produzione di farmaci, l'Azoto è utilizzato per inertizzare, e/o trasferire un prodotto mediante pressione o eliminare il vuoto nei contenitori o nelle apparecchiature di produzione ad esempio liofilizzatori, reattori ecc...
Il cosiddetto Azoto "farmaceutico" deve avere un livello di qualità tale da garantire che non corrisponda a un vettore di contaminazione o inquinamento, questa condizione è fondamentale quando l'Azoto viene a diretto contatto con il farmaco sia durante la fase di produzione che a prodotto finito.
Il gas stesso, così come le apparecchiature necessarie per la sua produzione e la sua distribuzione, devono rispettare un quadro normativo rigoroso per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti per la salute.

Air Liquide ha inserito la produzione e la distribuzione dei suoi gas farmaceutici in una scrupolosa procedura  di gestione dei rischi di contaminazione.
Air Liquide fornisce, ai produttori industriali del settore farmaceutico, Azoto analizzato, qualificato e tracciato. Le procedure, i materiali e gli operatori coinvolti nelle diverse attività consentono di assicurare una perfetta gestione della qualità del gas, dalla produzione all'utilizzo presso il sito del Cliente.
In tal modo, l'Azoto PHARGALIS™ (Azoto liquido o gassoso) è conforme ai controlli di qualità richiesti dai Clienti del settore farmaceutico rispettando interamente i requisiti normativi.

Esempio di un caso di utilizzo dell'Azoto per uso farmaceutico

Un laboratorio farmaceutico ha richiesto Azoto gassoso per la protezione delle sue produzioni durante la movimentazione di prodotti sensibili all'ossidazione. 
La soluzione di inertizzazione proposta da Air Liquide prevede la sostituzione del gas chimicamente reattivo, ossia l'Ossigeno dell'aria, con un gas inerte, ovvero l'Azoto, per evitare l'ossidazione del prodotto.
A contatto con il farmaco, il gas deve essere conforme alle disposizioni della Farmacopea Europea ed essere trattato secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). L'Azoto Phargalis™ 1 di Air Liquide, rispetta tutte  le  norme in vigore e, grazie alla certificazione ECXiPACT™, ha permesso al Cliente di delegare il controllo analitico e la gestione degli audit di qualità.

Altri gas - altri utilizzi

• La biotecnologia in bioreattori o fermentatori utilizza altri due gas in forma gassosa, l'Ossigeno e il Diossido di Carbonio in bioreattori e fermentatori per lo sviluppo e il mantenimento delle colture cellulari.
• Il freddo nei processi: la grande quantità di frigorie contenuta nei fluidi criogenici può essere rilasciata nel momento desiderato di un processo di produzione. Le basse temperature (-196 °C) e la potenza frigorifera dell'Azoto liquido consentono tempi di trattamento estremamente brevi e/o un miglioramento degli impianti esistenti, come in un liofilizzatore criogenico.