Nuove sfide per i gas nella produzione dei farmaci

Impatto delle biotecnologie e della protezione dell'ambienteLa crisi sanitaria correlata al Covid ha sensibilizzato ancora di più gli attori e i leader industriali sull'importanza della protezione dell'ambiente e dell'impatto sul clima. Le industrie si stanno mobilitando nella gestione degli agenti inquinanti nell'acqua, nell'aria e nel suolo, nonché sui processi industriali che utilizzano gas serra.

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La presa di conoscenza del grande pubblico per quanto riguarda le carenze di farmaci e dispositivi medici, sia negli ospedali che nelle farmacie, ha messo in evidenza la fragilità delle officine farmaceutiche nazionali relativamente alla loro autonomia di produzione farmaceutica.
Di conseguenza, la crisi ha accelerato la mobilitazione di ricercatori e ingegneri sui nuovi processi di produzione di farmaci relativi alle biotecnologie, soprattutto vaccini a base di RNA messaggero, alla digitalizzazione e organizzazione delle risorse con il ricorso a servizi (sviluppo di CDMO - piccoli lotti per conto terzi, ecc.).

In questo contesto, i gas per uso farmaceutico devono ora rispondere a differenti e nuove sfide e contribuire a rispettare i vincoli ambientali dei produttori industriali.

Innovazioni nella bioproduzione

Azoto, Argon, Ossigeno e Diossido di Carbonio per uso farmaceutico

L'innovazione portata dalle biotecnologie sta rivoluzionando il modo in cui vengono prodotti i farmaci.
La produzione industriale di biomolecole fa ricorso soprattutto a processi di coltura cellulare e fermentazione. Tali colture richiedono un ambiente ricco di Ossigeno (O₂) e/o Diossido di Carbonio (CO₂) in condizioni di temperatura e pressione monitorate. Questi gas, essendo a diretto contatto con i principi attivi, devono essere di qualità farmaceutica.

L'Azoto (N₂) e l’Argon (Ar) per uso farmaceutico vengono utilizzati durante le produzioni di sintesi chimica di farmaci o per l'inertizzazione o in fase di confezionamento di prodotti sia liquidi che solidi. Vengono anche utilizzati nella bioproduzione, in forma gassosa, durante il confezionamento, o sotto forma di liquido criogenico, in particolare l’Azoto, in processi specifici come la liofilizzazione, la macinazione a temperatura controllata o la criomacinazione.

PHARGALIS™, la gamma di gas e materiali AIR LIQUIDE dedicata all'industria farmaceutica Questa gamma integra i massimi requisiti della biotecnologia. Phargalis 1 (N₂), Phargalis 2 (CO₂), Phargalis 3 (O₂) e Phargalis 6 (Ar) soddisfano le strategie di innovazione di chi ne fa uso. Certificate EXCiPACT, tutte le fonti che producono la gamma PHARGALIS™ seguono le norme in vigore. I prodotti, sia in fase liquida che condizionata, sono oggetto di numerosi controlli di qualità e vengono consegnati con un certificato di analisi per lotto che ne permette la tracciabilità.

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Taratura delle sonde dei fermentatori e degli incubatori

Affidabilità e riproducibilità sono requisiti necessari per le analisi delle atmosfere dei bioreattori. Le miscele di gas vengono utilizzate per calibrare le sonde e garantire in questo modo il follow-up e la continuità dei processi di coltura cellulare in un bioreattore, fermentatore o incubatore.
Attraverso la sua gamma di gas puri e miscele ALPHAGAZ™, Air Liquide propone miscele standardizzate per la taratura delle sonde e la preparazione di miscele personalizzate, su misura.

Stoccaggi di prodotti biologici

La conservazione delle colture cellulari è una fase fondamentale che deve garantire la qualità dei tessuti, delle cellule e dei liquidi biologici. L'Azoto liquido è spesso utilizzato come fonte di freddo. Sono disponibili, e proposti da Air Liquide, dispositivi di surgelazione e apparecchiature di stoccaggio appositamente realizzati per i prodotti biologici. Queste soluzioni consentono di raffreddare e stoccare in modo ottimale e riproducibile tutti i campioni biologici sotto forma di paillette o in fiale.
Air Liquide supporta i Clienti nelle seguenti attività: fornitura di recipienti criogenici, biobanche con outsourcing dello stoccaggio di campioni e cellule staminali in un'unità dedicata e altamente sicura, il tutto grazie alla progettazione di sale di crioconservazione.

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Riduzione dell'impatto ambientale

Le aspettative dei produttori industriali in termini di protezione dell'ambiente, transizione energetica e performance economica, danno vita a soluzioni tecniche innovative.

Trattamento dei Composti organici volatili (VOC)

I VOC hanno origine spesso dall'utilizzo di solventi durante le operazioni di produzione. L'utilizzo di Azoto liquido permette di raffreddare le emissioni gassose di VOC a una temperatura compresa tra -80 °C e -120 °C. A questa temperatura i solventi sono totalmente condensati: possono essere recuperati in forma liquida per essere trattati o smaltiti.

Trattamento delle acque reflue

La gestione del contenuto dei principi attivi e dei contaminanti nelle acque reflue è fondamentale in campo ambientale. Sono disponibili diverse soluzioni:

Miglioramento, con Ossigeno, di una stazione esistente per gestire i picchi di inquinamento senza realizzare un nuovo bacino.
Neutralizzazione del pH degli effluenti alcalini con Diossido di Carbonio, come alternativa agli acidi forti.
Trattamento dei microinquinanti con Ozono.

Eco Origin: riduci l'impatto di Carbonio dei tuoi prodotti grazie a gas fabbricati con energie rinnovabili

Con l'offerta ECO ORIGIN, Air Liquide fornisce ai suoi clienti gas prodotto a partire da energia rinnovabile al 100%. In questo modo, riduciamo l'impatto di CO₂ degli approvvigionamenti di gas in modo sostenibile.
Misuriamo l'impatto di Carbonio della nostra produzione e dei nostri trasporti e la condividiamo i nostri Clienti attraverso un certificato annuale. I nostri calcoli sono effettuati in conformità alle norme internazionali. La norma ISO 14021 è infatti certificata da un ente terzo.

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I gas durante le fasi di produzione dei farmaci

La produzione di un nuovo farmaco comprende 2 fasi principali che possono coinvolgere eccipienti e altri gas industriali per uso farmaceutico.

Ricerca e sviluppo clinico per dimostrare l'efficacia di un principio attivo con i suoi eccipienti.
Da queste fasi di ricerca e produzione di lotti clinici, i gas,
utilizzati nello sviluppo dei principi attivi, devono essere conformi ai requisiti normativi di riferimento. La pubblicazione dei risultati degli studi clinici, inclusa una relazione sugli effetti indesiderati, è obbligatoria.
Produzione farmaceutica su larga scala.
Questa fase si verifica una volta che il farmaco acquisisce l'autorizzazione all’immissione in commercio, dopo il deposito del dossier AIC.
La maggior parte dei farmaci in commercio è autorizzata a livello europeo la valutazione viene eseguita dall'Agenzia Europea per i medicinali (EMA) attraverso il parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), sulla base del rapporto benefici/rischi del farmaco stesso.
A livello nazionale l’agenzia regolatoria che soprintende la qualità, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci in commercio è l’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA.

I gas a contatto con i principi attivi devono soddisfare la qualità farmaceutica. In ogni stabilimento gli impianti per l'utilizzo di questi gas devono garantire l'integrità della loro qualità fino ai punti di utilizzo.
Alcuni dei principali utilizzi dei gas includono:

Protezione della qualità di liquidi e solidi: inertizzazione, deossigenazione.
Sicurezza, ad esempio durante le lavorazioni, il trasporto, etc
Aumento della produttività dei processi biologici.
Regolazione delle temperature durante le macinazioni o le reazioni fortemente esotermiche.
Confezionamento di prodotti finiti, capsule, flaconi, blister…
Intrappolamento dei solventi (VOC)
Propellenti per soluzioni orali o spray nasali, o anche collutori confezionati in aerosol.
Agenti neutralizzanti (mantenere il pH di una reazione con Diossido di Carbonio).
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