Come si può monitorare la qualità dei gas a uso farmaceutico?

I metodi di analisi e monitoraggio da utilizzare durante le verifiche sono quelli descritti in quelle monografie.

Esempio per l'Azoto e il suo controllo in produzione:

Le analisi batteriologiche o del particolato possono essere eseguite secondo la ISO 14644-1 o altre specificità richieste dal Cliente,in laboratori accreditati con cui Air Liquide collabora.

I passaggi chiave nel controllo dei gas farmaceutici

I gas farmaceutici sono forniti principalmente da aziende che operano nel mondo dei gas. Che siano consegnati in forma liquida e stoccati in serbatoi criogenici o in forma gassosa in bombole o pacchi bombole, la loro qualità deve essere controllata innanzitutto al ricevimento e, successivamente, in diversi punti della rete di distribuzione.
In caso di qualsiasi intervento sulla rete di distribuzione (nuova installazione, modifica, nuovo stacco di linea di adduzione, ecc.) è necessario eseguire i controlli di qualità del gas ai punti di utilizzo interessati prima della messa in servizio.
Consideriamo quindi questi passaggi principali:

1. Qualifica iniziale dell'impianto dalla fonte di approvvigionamento alla rete di distribuzione, prima della messa in servizio

Affinché un impianto di distribuzione venga qualificato, non deve influire sulla qualità del gas nei suoi punti di utilizzo. 
E’ possibile effettuare una qualifica di un impianto secondo un protocollo standardizzato:

• A - Qualifica di progettazione (DQ - Design Qualification): verifica documentata della conformità della progettazione dei sistemi e delle apparecchiature per i gas, secondo i requisiti dell'industria farmaceutica e alle raccomandazioni dei produttori.
• B - Qualifica di impianto (IQ - Installation Qualification): verifica documentata che i sistemi e le apparecchiature siano installati secondo il progetto approvato.
• C - Qualifica operativa (OQ - Operational Qualification): verifica documentata del corretto funzionamento di impianti, sistemi e apparecchiature in tutti i parametri operativi attesi.
• D - Qualifica di prestazione (PQ - Performance Qualification): verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature producano risultati conformi alle prestazioni attese.

2. Il controllo dei gas al ricevimento al momento della consegna prima della produzione

Le varie Farmacopee e le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) richiedono che i gas siano identificati al momento del loro ricevimento e che abbiano un certificato di analisi per lotto. 
L'identificazione al momento del ricevimento è spesso onerosa e richiede tempo. Con l’unità di identificazione dei gas al ricevimento, Air Liquide offre una soluzione semplice e veloce, la "Gas Identification Unit" (G.I.U).

Inoltre, aspetto molto importante, è la capacità di Air Liquide di produrre un certificato di analisi per lotto per ogni consegna, in modo che questo possa essere integrato nel piano di controllo delle attività del Cliente.