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Che cos'è la farmacopea?

Un riferimento applicabile nell'industria farmaceutica.
Storicamente, una farmacopea era una raccolta di norme in materia di controllo qualità dei farmaci. Elencava le piante a uso terapeutico, le sostanze di origine animale o minerale e, più recentemente, le sostanze chimiche per scopi farmaceutici che fanno parte della composizione di un farmaco.

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Oggi, la farmacopea è uno strumento di riferimento per i professionisti sanitari e una base normativa e legale per l'industria farmaceutica. Di seguito, ne presentiamo la sua definizione e spieghiamo come si applica ai gas per l’industria farmaceutica.

A cosa serve la farmacopea?

Per tutti gli elementi che possono essere utilizzati nella composizione di un farmaco, materie prime, preparati, contenitori, ecc…, la Farmacopea definisce i materiali, le sue proprietà fisico-chimiche e i test di identificazione e controllo qualità da effettuare con i criteri di accettazione associati, il tutto tenendo sempre in considerazione la salute pubblica.
Tutti questi elementi costituiscono, per ogni prodotto, una monografia.

Le farmacopee nel mondo

Esistono diverse farmacopee internazionali e nazionali:

La Farmacopea Europea, il cui scopo è garantire l'uniformità delle norme di qualità sul territorio europeo
Le Farmacopee Nazionali (Francese, Italiana….) che elencano monografie aggiuntive a quelle della Farmacopea Europea
La Farmacopea Americana
La Farmacopea Giapponese
La più antica, la Farmacopea Cinese, che si basa sulla medicina tradizionale Cinese

Air Liquide ha tenuto conto dei requisiti delle tre maggiori Farmacopee, Europea, Americana e Giapponese, nel definire le specifiche dei propri gas per uso farmaceutico. Il nostro obiettivo è soddisfare le esigenze locali e facilitare l’esportazione dei prodotti dei clienti.

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Riferimenti farmaceutici

Le farmacopee non sono gli unici testi ufficiali applicabili alle industrie. Altri testi completano le indicazioni per regolano il controllo dei farmaci come le Buone pratiche di Produzione (GMP) o di Distribuzione dei farmaci (GDP). Più specificamente, fungono da riferimento per la produzione e la distribuzione di gas ad uso farmaceutici.

L'importanza del monitoraggio normativo

I gruppi di lavoro internazionali assicurano l'armonizzazione delle farmacopee per garantire la libera circolazione dei farmaci tra i diversi paesi, ma anche per proporre modifiche alle monografie. Le farmacopee sono quindi riviste regolarmente. A luglio 2019, è stata emessa la versione aggiornata, la 10° edizione, della Farmacopea Europea. L’11° edizione è prevista per gennaio 2023.

Dal 2011, è possibile consultare e monitorare gli sviluppi della Farmacopea Europea gratuitamente online, Air Liquide ha integrato i suoi gas ad uso farmaceutici nel proprio sistema di gestione della qualità. Lo scopo principale di questo sistema è garantire l'adeguatezza permanente dei nostri prodotti e metodi di produzione e distribuzione alle esigenze dei nostri mercati.

I gas industriali devono sempre rispettare la farmacopea nell'industria farmaceutica?

Gas e liquidi criogenici sono coinvolti in diversi processi del settore farmaceutico. Permettono:

di migliorare la qualità relativa ai prodotti;
di aumentare la produttività di determinati processi;
di garantire una migliore sicurezza del personale e degli impianti.

La gestione della qualità dei gas è una vera e propria sfida per l'industria farmaceutica.
L'utilizzo di gas per uso farmaceutico, nel rispetto della farmacopea e delle buone pratiche di produzione e distribuzione, è richiesto quando i gas sono a diretto contatto con il farmaco, durante la sua preparazione.

Alcuni esempi di applicazione dei gas industriali nell'industria farmaceutica:

L'utilizzo del freddo nei processi farmaceutici
La notevole quantità di frigorie contenute nell'Azoto liquido può essere rilasciata, durante i vari processi, in un ampio intervallo di temperatura (dalla temperatura ambiente fino a -196 °C). Quando l'Azoto viene utilizzato per raggiungere basse temperature in uno scambiatore termico o in un liofilizzatore, non vi è contatto con il principio attivo o con il farmaco; in questo caso non è richiesta la qualità farmaceutica.

I gas per preservare la qualità
Azoto, Argon o una miscela di Azoto/Diossido di Carbonio possono essere utilizzati come gas neutri per sostituire l'Ossigeno nei contenitori di produzione. Possono contribuire a mantenere una copertura protettiva durante lo stoccaggio e il confezionamento, in modo da rallentare i fenomeni di ossidazione e prolungare la durata di conservazione. In questi casi, il gas è a diretto contatto con il principio attivo o il farmaco, il che rende indispensabile il controllo della qualità dello stesso.

Tu pretendi il meglio, ma anche noi...

Air Liquide aiuta l'industria farmaceutica a ottimizzare e a garantire l’efficacia dei suoi processi di produzione a garanzia della qualità dei farmaci per assicurare la sicurezza dei pazienti.