A cosa servono i gas ad uso farmaceutico?

Lo scopo dei gas ad uso farmaceutico consiste nel contribuire alla produzione o alla ricerca di nuovi principi attivi e forme medicinali, rispettando i parametri di qualità e sicurezza.

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In ogni fase di produzione, durante la realizzazione della forma galenica e il confezionamento, i gas e i fluidi criogenici possono essere utilizzati con o senza modifiche agli impianti e ai sistemi esistenti.

I diversi gas in ambito Farmaceutico

Azoto, Argon, Diossido di Carbonio o Ossigeno fanno parte dei gas utilizzati in ambito farmaceutico. Seguono normative diverse a seconda del loro scopo. Viene quindi fatta una distinzione tra i gas per uso medico e i gas per uso farmaceutico.
I gas per uso medico includono:

I gas medicali quali l'Ossigeno F.U. di Air Liquide Sanità. Si tratta di un trattamento somministrato sotto pressione, a forti concentrazioni in ventilazione, a pazienti generalmente in situazione di ipossia. La somministrazione viene eseguita con bombole e attraverso un'attrezzatura medica appropriata. È un farmaco che segue precisi standard e autorizzazioni
I gas utilizzati come dispositivo medico (DM) sono autorizzati, in Europa, dopo che si è depositato un documento tecnico a un organismo notificato per ottenere la marcatura CE. È il caso del Diossido di Carbonio che viene utilizzato in laparoscopia, nel processo di separazione di tessuti umani mediante insufflazione di gas. La somministrazione richiede apparecchiature appropriate

I gas industriali hanno uno stato normativo diverso dai gas per uso medico. Si distinguono in:

I gas industriali che vengono utilizzati nella produzione di farmaci, ma senza contatto con le materie prime. È il caso, ad esempio, dell'Azoto utilizzato nel raffreddamento di fluidi conduttivi di termoregolatori. Questi gas non sono soggetti al rispetto della farmacopea.
I gas ad uso farmaceutico utilizzati come eccipienti o materie prime per uso farmaceutico (MPUP) nella produzione di farmaci. Ad esempio, l'Ossigeno o il Diossido di Carbonio, se utilizzati a contatto con colture cellulari nella produzione di farmaci di derivazione biotecnologica, sono gas per uso farmaceutico che devono essere conformi alle proprietà e alle norme presenti nella Farmacopea.

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Esempi di applicazione dei gas nell'industria farmaceutica

Molti processi produttivi utilizzano gas industriali e permettono di risolvere problemi specifici delle produzioni farmaceutiche e biofarmaceutiche.

Applicazioni delle atmosfere inerti: Azoto gassoso o liquido, Argon, Diossido di Carbonio...

Inertizzazione di sicurezza; prodotti infiammabili, solventi, polveri
Inertizzazione di qualità: prodotti sensibili all'Ossigeno, all'umidità
Deossigenazione di liquidi sensibili all'ossidazione
Trasferimento mediante pressione di prodotti liquidi e in polvere
Propellenti per aerosol
Pressurizzazione di imballaggi
Eliminazione del vuoto nella liofilizzazione

Applicazioni delle atmosfere attive: Ossigeno, Diossido di Carbonio, Idrogeno, Acetilene, Ammoniaca

Reazioni di ossidazione
Reazioni di idrogenazione
Regolazione del pH
Miglioramento di fermentazioni

Applicazioni della criogenia: Azoto o Diossido di Carbonio liquidi

Macinazione a temperatura controllata e macinazione criogenica
Raffreddamento e controllo della temperatura
Liofilizzazione
Cattura dei Composti Organici Volatili (VOC)
Surgelazione
Trasporto a temperatura controllat

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A queste applicazioni di processo si aggiungono gli impieghi dei gas nei servizi connessi alla produzione, come:

gas di laboratorio che devono assicurare analisi affidabili senza contaminazione dei campioni;
Azoto liquido per crioconservazione;
gas per manutenzione;
o, ancora, per il trattamento delle acque reflue.

Grazie alla forte esperienza, per soddisfare i requisiti nel settore farmaceutico in termini di integrità del gas, Air Liquide ha creato PHARGALIS™. Quest’ultima è una gamma di gas certificati EXCiPACT™, conformi ai requisiti delle tre maggiori Farmacopee, ossia Europea, Giapponese e Americana, nonché ai migliori standard di produzione degli eccipienti.
I gas della gamma PHARGALIS™ vengono consegnati con un certificato di analisi per lotto e un fascicolo di prodotto che raccoglie gli elementi di conformità alle norme in vigore, nonché le dichiarazioni di conformità relative ai principali rischi (assenza di ftalati, allergeni, solventi residui…)