Quali sono i principi della liofilizzazione in ambito farmaceutico?

Principi e vantaggi della liofilizzazione

Il processo di liofilizzazione prevede diverse fasi accuratamente organizzate:

• La prima consiste nella surgelazione dell'acqua contenuta nei prodotti. Questa fase cruciale consente di regolare le dimensioni dei cristalli di ghiaccio che si formano a seguito della sua  solidificazione, un parametro decisivo per la qualità finale del prodotto liofilizzato. Quanto più rapida è questa fase di lavorazione, tanto più piccolo è il cristallo ottenuto e maggiore è la qualità del prodotto liofilizzato. 
• Segue la sublimazione o essiccazione primaria, durante la quale viene eliminata l'acqua libera, seguita da un essiccamento secondario per rimuovere l'umidità residua nel prodotto.

Queste fasi si svolgono a temperatura controllata, utilizzando una pompa a vuoto per abbassare la pressione nella camera di liofilizzazione. I vapori d'acqua generati dalla sublimazione del ghiaccio e l'acqua superficiale desorbita vengono quindi intrappolati in un condensatore, garantendo un'efficiente liofilizzazione.

Il vantaggio principale della liofilizzazione risiede nella capacità di rimuovere delicatamente l'acqua dai prodotti, ottenendo un prodotto solido con una  durata di conservazione aumentata. Rimuovendo l'acqua, la liofilizzazione impedisce ai composti attivi di degradarsi, preservandone l'efficacia e la stabilità nel tempo. Questa tecnologia riduce anche il peso dei prodotti, rendendoli più facili da trasportare e conservare. La liofilizzazione è una soluzione ideale per le sostanze sensibili al calore e che richiedono una gestione delicata.

Questa tecnologia  è particolarmente utile  nella produzione farmaceutica, dove la stabilità dei principi attivi è una priorità assoluta. Essa apre la strada a nuovi progressi nella produzione e conservazione dei farmaci, in particolare di quelli biologici.

La conoscenza approfondita di questa applicazione consente di ottimizzare le metodiche di produzione , garantendo risultati eccezionali e soddisfacendo i rigorosi requisiti dell'industria farmaceutica.
 

La liofilizzazione tradizionale e la liofilizzazione criogenica

La refrigerazione criogenica ha rivoluzionato la liofilizzazione a partire dagli anni '90 ed ha acquisito un ruolo sempre più importante nel mercato. Grazie all'utilizzo dell'Azoto liquido (LN₂), in grado di offrire una potenza di raffreddamento maggiore rispetto ai sistemi tradizionali, si ottiene una temperatura costante per tutto il ciclo di liofilizzazione. I vantaggi sono numerosi: velocità di raffreddamento più elevate, temperature di surgelazione più basse (fino a -65°C) e controllo preciso della temperatura.

A differenza dei sistemi meccanici, gli scambiatori criogenici offrono una maggiore flessibilità e un'efficienza costante durante l'intero ciclo del processo di liofilizzazione:

• Eliminano le limitazioni termodinamiche dei sistemi meccanici, sia  in termini di riduzione  dell'efficienza e della velocità di raffreddamento.
• La semplicità del design e l'assenza di parti in movimento i degli scambiatori di calore criogenici garantiscono una maggiore affidabilità e una manutenzione ridotta, inoltre hanno  un minore ingombro.
• Eliminando la necessità di acqua di raffreddamento, elettricità e generatore di riserva, questa soluzione si traduce anche in una significativa riduzione dei costi operativi e di manutenzione e in una minore impronta di carbonio.
• Inoltre, questi sistemi hanno livelli di rumorosità molto bassi e sono rispettosi dell'ambiente, in quanto presentano emissioni ridotte rispetto ai sistemi tradizionali.

I sistemi di raffreddamento criogenico sono una soluzione affidabile, durevole ed efficiente, con costi di manutenzione minimi, che offre ai professionisti della liofilizzazione una tecnologia avanzata per garantire la qualità dei loro prodotti.

Air Liquide offre una soluzione all'avanguardia con il suo sistema ALASKA, uno scambiatore criogenico, specifico per l'Azoto liquido, che garantisce un raffreddamento ottimale del fluido termovettore negli scaffali dei liofilizzatori. 
Il sistema comprende:

• Il serbatoio di Azoto liquido. 
• La linea di trasferimento isolata sotto vuoto dal serbatoio al/i liofilizzatore/i.
• Lo scambiatore di calore.
• Il sistema di controllo della temperatura.
• Una tubazione per l’estrazione dell'Azoto esausto, generato in forma gassosa.

Durante la fase di rottura del vuoto è possibile utilizzare Azoto gassoso supplementare, di qualità adatta al prodotto da liofilizzare. Verrà quindi installato un altro serbatoio di Azoto gassoso.

Gli specialisti di criogenia di AIR LIQUIDE possono aiutarvi con tutti o parte dei vostri progetti, dalla stesura delle specifiche alla messa in funzione dell'installazione. Per beneficiare della loro vasta esperienza, contattateci!