Quali sono i principi della liofilizzazione in ambito farmaceutico?

La liofilizzazione è un processo implementato nel settore alimentare per la conservazione degli alimenti, in modo che quest’ultimi mantengano le loro caratteristiche originarie lungo tutta la loro shelf life. Questa tecnologia viene utilizzata anche nell'industria farmaceutica per eliminare l'acqua contenuta nei prodotti sensibili - biologici e non - ad alto valore aggiunto, come vaccini o altri principi attivi.

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Principi della tecnica

Il primo passaggio del ciclo di liofilizzazione consiste nel surgelare l'acqua contenuta nei prodotti da liofilizzare. La cinetica del calo di temperatura, più o meno rapida, permette di regolare la dimensione delle molecole d'acqua nel loro stato solido. Inoltre, più questo passaggio di trattamento è veloce, più piccolo sarà il cristallo di ghiaccio ottenuto.
Si passa quindi ad una seconda fase che può essere riassunta in due passaggi:

la sublimazione o essiccamento primario dell'acqua chiamato "libera".
l'essiccamento secondario dell'umidità residua sulla superficie.

Questi essiccamenti successivi sono ottenuti fornendo una temperatura controllata e mediante l’azione di una pompa a vuoto che consente di abbassare la pressione nella camera del liofilizzatore.
Vengono poi generati vapori d'acqua mediante la sublimazione del ghiaccio e l'acqua superficiale desorbita viene quindi intrappolata in un condensatore o "trappola fredda".

La liofilizzazione è una tecnica esigente in termini di controllo dei parametri di funzionamento - durata dei cicli, temperatura e pressione necessarie - perché si deve evitare la denaturazione dei prodotti ed ottimizzare i costi.

La liofilizzazione tradizionale e la liofilizzazione criogenica

L'Azoto liquido può essere utilizzato come fonte di freddo per la liofilizzazione. È dotato di un elevato potere frigorigeno e offre un'ampia flessibilità di utilizzo.
L'energia di raffreddamento dell'Azoto liquido ha due origini:

Il cambio di stato, quando l'Azoto passa dallo stato liquido allo stato gassoso (calore latente di circa 36 kcal/litro).
L'azoto gassoso a -196 °C che cede per convezione le sue frigorie (calore sensibile di circa 40 kcal/litro quando l'azoto raggiunge i -20 °C).

I fluidi criogenici liquefatti, in particolare l'Azoto, costituiscono un'alternativa ecologica importante rispetto l'uso dei refrigeranti tradizionali (CFC, HCFC), impiegati nei sistemi di refrigerazione meccanica.
Inoltre, questi gas, oltre all'assenza di potenziale dannoso per l'Ozono, consentono di superare i relativi vincoli normativi perché non entrano in contatto diretto con il farmaco.

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Come implementare la liofilizzazione criogenica?

Air Liquide offre la soluzione ALASKA^TM, uno scambiatore di calore che, grazie alla sua tecnologia, raffredda il fluido termovettore circolante nel liofilizzatore e nelle trappole fredde. È una soluzione tecnologica, economica, grazie alla:

riduzione della durata dei cicli di liofilizzazione richiesti considerando la maggiore potenza frigorifera rispetto ai sistemi tradizionali, costante in tutto l'intervallo di temperatura e disponibile immediatamente
una riduzione dei costi di esercizio e di manutenzione delle apparecchiature (niente acqua di raffreddamento, niente elettricità, niente generatore di emergenza)

L'esperienza degli esperti di AIR LIQUIDE ti potrà supportare anche nelle diverse applicazioni nel campo della surgelazione per contatto diretto.